Miért függeszthetik fel egy gyógyszer forgalmazását?

A gyógyszer többek között akkor minősül hibásnak, ha a forgalomba hozatali engedélynek nem felel meg, így a gyógyszerek felfüggesztésének az oka igen eltérő is lehet, és gyógyszerbiztonsági okokból már csekélyebb alaki hiba miatt is elrendelheti a hatóság egy termék forgalmazásának felfüggesztését vagy a termék kivonását.

Így történt ez egy tavaly novemberben felfüggesztett gyógyszerrel is, amely esetében a felfüggesztés oka az volt, hogy az érintett gyártási tétel több részletben történő csomagolása során az első csomagolási szakaszban 48 hónap helyett 49 hónapos lejárati idő került feltüntetésre a csomagoláson, és így a lejárati idő nem egyezett meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményekkel. Az OGYÉI a termék kivonása során az érintett résztételek gyógyszertárakból történő visszagyűjtését rendelte el.

A kiugróan magas tavaly novemberi számok oka, hogy a felfüggesztett forgalmazású gyógyszerek egyes tételei olyan törökországi gyártóhelyen készültek, ahol gyártási probléma miatt az Európai Unióban elfogadott Helyes Gyártási Gyakorlatban rögzített követelményeknek való nem megfelelést állapítottak meg. Szintén tavaly novemberben egy másik gyógyszer forgalmazását egy hatósági ellenőrzés során függesztette fel az OGYÉI. A végzés indokolása szerint a felfüggesztés oka, hogy a gyógyszer egy régi és egy új formulával is forgalomban van itthon, azonban a különböző segédanyag-összetételű formulák esetében – az arra hajlamos egyéneknél – a gyógyszer felszívódása eltérhet, és az új segédanyag-összetételű tablettára történő átállást követően a régi összetételű tabletta már nem is szedhető. Az egészségügyi kockázat miatt az OGYÉI a régi összetételű tételek forgalmazásának felfüggesztése mellett döntött.

Mit jelent, ha az OGYÉI a gyógyszer forgalmazását felfüggeszti, vagy a gyógyszer forgalomból való kivonását, visszahívását rendeli el?

Felfüggesztés alatt azt értjük, ha egy termék forgalmazásának lehetőségét ideiglenesen, határozatlan időtartamra a gyógyszerészeti hatóság megtiltja. Ebben az esetben a gyógyszerek egyedi azonosítójának adattárban történő deaktiválása – azok későbbi értékesíthetősége miatt – nem szükséges. A hatóság a felfüggesztést – amennyiben az már nem indokolt – megszüntetheti, vagy az érintett gyártási tétel kivonását rendelheti el. A gyógyszer forgalomból való kivonása pedig a gyógyszer forgalmazásának végleges megszüntetését jelenti. Mind a felfüggesztés, mind a kivonás járhat együtt a gyógyszer visszahívásával.

A gyógyszer visszahívása az olyan intézkedést foglalja magában, amelynek célja a gyógyszer visszagyűjtése a gyógyszertárakból, vagy – súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hiba esetén – akár a betegektől is.

„A gyógyszer forgalomból történő kivonása és visszahívása esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a gyógyszer egyedi azonosítójának adattárban történő deaktiválását annak érdekében, hogy a hibás gyógyszert ne lehessen a betegek részére eladni” – magyarázza a KNP LAW jogásza. A kivonás vagy felfüggesztés elrendelését követően a nagykereskedő köteles gondoskodni az érintett gyártási tételek összegyűjtésének végrehajtásáról, a termékeket „nem megfelelő” jelzéssel köteles ellátni és tárolásukra elkülönített helyet biztosítani. A kivonással érintett gyártási tételeket a gyógyszertárak kötelesek a nagykereskedők részére átadni, a nagykereskedők pedig kötelesek ezen gyógyszereket átvenni. A forgalomból való kivonással, felfüggesztéssel, visszagyűjtéssel járó költségek a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik, és ő köteles mind a nagykereskedő, mind a gyógyszertár ezzel kapcsolatosan felmerült költségeinek megtérítésére is.

Miként alakul a gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek a felelősségi viszonya egy minőségi hibás gyógyszer esetén?

A gyógyszer-ellátási lánc szereplői a következők: a betegek, a gyógyszertár, a nagykereskedő, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó. Az utóbbi kettő szereplő bizonyos esetekben lehet ugyanaz az entitás is. Elsősorban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírásoknak megfeleljen.

Először tekintsük át, hogy gyógyszer kivonás esetén mi történik a gyógyszertár és a beteg közötti jogviszonyban. Az alkalmazandó jogszabályok szerint a gyógyszer beteg részére történő kiszolgáltatásáról a gyógyszertár gondoskodik, azaz a gyógyszert felhasználó fogyasztó csak a gyógyszertárral kerül közvetlen kapcsolatba. „Főszabály, hogy a gyógyszertár a beteg által visszavitt gyógyszert nem veheti vissza. Ez alól két kivétel van: a tévesen kiszolgáltatott termék, vagy ha az OGYÉI egy gyógyszer meghatározott gyártási tételeit visszavonja a forgalmazás felfüggesztése vagy a gyógyszer kivonása miatt” – hívja fel a figyelmet dr. Kerekes Eszter.

Amennyiben a gyógyszer betegektől való visszagyűjtése szükséges, az OGYÉI határoz a betegnél felmerült térítési díj vagy fogyasztói ár visszatérítéséről. Abban az esetben, ha a gyógyszert az OGYÉI határozatában előírt visszahívás miatt kell a betegnek visszavinnie a gyógyszertárba, a jogszabály nem határoz meg erre határidőt a betegek részére.

Más a helyzet akkor, ha a gyógyszertár egy gyógyszert tévesen vagy nem megfelelő minőségben értékesít a beteg részére, így például, ha tévedés folytán egy kivonással érintett gyógyszer kerül kiadásra. A gyógyszertár alapvetően a hibás teljesítésért a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: „Ptk.”) alapján tartozik kellékszavatossággal.

A beteg, mint fogyasztó a kellékszavatossági igénye alapján jogosult lenne kijavítást, kicserélést, az ellenszolgáltatás arányos leszállítását kérni, vagy a szerződéstől elállni és a termék vételárának visszafizetését igényelni. A gyógyszer gyógyszertár általi kijavítására és árleszállításra vonatkozó igény a gyógyszer-ellátás és forgalmazás szabályaira tekintettel nem értelmezhető. A kicserélés annyiban alkalmazható, hogy a kivonás jellemzően csak bizonyos gyártási tételekre vonatkozik, így amennyiben a gyógyszertár rendelkezésére áll abból a gyártási tételből, amely nem érintett a kivonással, a gyógyszertár eleget tudni tenni a kicserélésre vonatkozó igénynek. Ezek tükrében a szóban forgó helyzetben a gyógyszer kicserélésének, valamint a vételár vagy térítési díj visszafizetésének lehetősége áll rendelkezésre.

Amire mindenképpen szükséges a figyelmet felhívni, hogy a kellékszavatosság körében a kellékszavatossági igények elévülésére meghatározott idő a fogyasztók esetén a teljesítés időpontjától számított kettő év, azonban gyógyszerek esetén külön jogszabály kifejezetten rögzíti, hogy a gyógyszertár körében felmerült okból tévesen vagy nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott gyógyszert a kiadást követő 5. nap nyitvatartási idejének végéig van lehetőség visszavinni a patikába, amely során a gyógyszertár biztosítja a gyógyszer térítési díjának vagy fogyasztói árának visszafizetését.

A gyógyszer-ellátási lánc további szereplői, azaz a gyógyszertárak felé a nagykereskedők és a nagykereskedők felé a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/gyártók a hibás teljesítésért a Ptk. szerinti kellékszavatossággal tartoznak. „A gyakorlatban ebben az esetben nem ritka az sem, hogy ezen szereplők az egymás felé fennálló követeléseiket beszámítás útján rendezik például egy következő gyógyszerszállítás során” – ismerteti a KNP LAW gyógyszerjoggal foglalkozó szakértője.

Mi történik, ha a beteg nem értesül a visszahívásról és valamilyen egészségkárosodást szenved az alkalmazását követően?

A beteg és a gyógyszergyártó a fent ismertetett gyógyszer-ellátási láncban nincs egymással közvetlen kapcsolatban. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: „Gytv.”) szerint a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett halál, megrokkanás, egészségkárosodás esetén a gyártó sérelemdíj fizetésére kötelezhető a Ptk. szabályai szerint. A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkezett egészségkárosodás miatti károk esetén (például orvosi kezelések díja, munkaképességcsökkenés miatt elmaradt vagyoni előny) a gyártó a Ptk. szabályai szerint termékfelelősséggel is tartozik. A termékfelelősség alá tartozik egyebekben a gyógyszer által a más dolgokban okozott, 500 eurónak megfelelő forintösszegnél nagyobb összegű kár is.

Sérelemdíj követelés esetén a betegnek kizárólag a jogsértés tényét, azaz egészségének megsértését szükséges bizonyítania, további hátrány bekövetkezését nem. A sérelemdíjat a bíróság egy összegben, nem járadék formájában állapítja meg. Az egészségkárosodást szenvedő beteg a károsodás bekövetkezésének időpontjától számított 5 éves elévülési határidőn belül követelheti, hogy a bíróság kötelezze sérelemdíj megfizetésére a gyártót, ugyanakkor ebben a körben figyelemmel kell lenni a tudomásszerzés időpontjára is, ugyanis az elévülés mindaddig nyugszik.

Az egészségkárosodásból eredő termékkárok esetén a gyógyszer hibáját a termékfelelősségi szabályok szerint a betegnek kell bizonyítani, és hároméves határidőn belül érvényesítheti a kártérítési igényét, amely határidő elévülése a tudomásszerzés időpontjától kezdődik. A Ptk. egy objektív határidőt is meghatároz, amely szerint az adott gyógyszer forgalomba hozatalától számított 10 évig terheli a termékfelelősség a gyógyszergyártót. Ha a beteg az egyébként hibás gyógyszert a csomagolásban található alkalmazási előírásnak megfelelően szedi, a gyártó csak bizonyos esetekben mentesülhet a felelősség alól. A gyártó arra történő hivatkozása, hogy a gyógyszer forgalomba hozatala időpontjában a hiba a tudomány és a technika állása szerint nem volt felismerhető nem mentesítő körülmény.

I Forrás: Üzleti Hírszerzés